12 – 13 Октября 2022
г. Ташкент, Узбекистан + онлайн

Валентина Бучнева: “Мы готовы идти на диалог и работать вместе с регулятором, чтобы помочь всем компаниям спокойно и экономически выгодно присутствовать на рынках стран региона Евразия и обеспечивать пациентов необходимыми лекарствами”

Валентина Бучнева, глава бизнес-подразделения «Евразия» компании «Босналек», приняла участие в дискуссии «Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд фармацевтических компаний» в рамках Евразийского Фармацевтического Саммита, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в гибридном формате с офлайн частью в Ташкенте в октябре 2021 года. Валентина рассказала участникам саммита о сложностях при выводе на рынки стран Евразии новых лекарственных препаратов и об опыте применения регуляторных инициатив, принятых в странах ЕАЭС.

«Мы были одними из первых, кто с радостью и воодушевлением принял инициативу о том, что будет организовано единое регуляторное пространство в рамках Евразийского Экономического Союза, будет взаимное признание регистрационных досье и GMP инспекций. Однако в реализации подхода есть определенные барьеры. К примеру, мы успешно прошли белорусскую GMP инспекцию и пытались с этим опытом пройти регистрацию в России. На практике же мы столкнулись с тем, что пришлось также проходить российскую GMP инспекцию, – отметила г-жа Бучнева. – Централизованная модель регистрации в рамках ЕАЭС не работает по причине отсутствия наднационального органа. Процедура взаимного признания предусматривает выбор одной референтной страны Союза, где проводится процедура первичной регистрации, а впоследствии остальные страны принимают у себя досье и должны провести у себя упрощенные процедуры, однако данная схема на практике пока не работает. Процедура признания результатов клинических исследований в странах ЕАЭС тоже не работает, мы ожидаем, когда это случится. Система маркировки на данный момент запущена в России. В Казахстане пытаются запустить свою национальную систему маркировки лекарств, абсолютно отличную от российской. Беларусь пытается отложить вопрос с сериализацией на дальнейшую перспективу. В такой ситуации говорить о возможности для производителей сэкономить средства благодаря централизации пока невозможно. Еще наболевший вопрос о локализации, с которым мы сталкиваемся даже в маленьких странах. Мы локализовались в Беларуси, но с регистрацией препаратов возникли определенные проблемы. Мы заинтересованы в их решении, готовы идти на диалог со всеми участниками рынка и работать вместе с регулятором, чтобы помочь всем компаниям спокойно и экономически выгодно присутствовать на рынках стран региона Евразия и обеспечивать пациентов необходимыми лекарствами”.

«Босналек» – фармацевтическая компания с широкой географией и 70-ти летней историей. Лекарственные препараты компании доступны в 14 странах Центральной и Юго-Восточной Европы, СНГ и Юго-Западной Азии.

Евразийский Фармацевтический Саммит 2022 года пройдет 12-13 октября в Ташкенте. Информация о саммите на сайте: https://eurasianpharmasummit.com

Регистрация уже открыта: https://eurasianpharmasummit.com/delegate-registration-ru

0 Comments

No Comment.