Ольга Журавлева: «Евразийские процедуры регистрации медленно и трудно становятся частью регуляторной работы, но мы осознаём, что это необходимо и важно для всех нас»

Ольга Журавлева, заместитель директора, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, выступая на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в октябре, рассказала о практике введения процедуры регистрациии по евразийским правилам в Республике Беларусь.

«Мы продолжали регистрировать по национальным правилам еще до 1 июля 2021 года, удалось продлить в декабре 2020 года на полгода эту процедуру. Надо сказать, что интерес к национальной процедуре регистрации очень высокий, – отметила Ольга Журавлева. – На этом фоне в Республике Беларусь большого интереса к процедуре регистрации по евразийским правилам мы не наблюдаем. Наверное, это связано с тем, что наиболее интересным рынком для регистрации остаётся РФ, где наибольшее количество заявлений по этой процедуре. Учитывая этот факт, нельзя сказать, что вступление в силу евразийских правил регистрации облегчило доступ на белорусский рынок новых лекарственных препаратов. В связи с этим министерством здравоохранения Беларуси была предпринята попытка в какой-то форме сохранить национальную процедуру регистрации части препаратов, обозначенных как особо важные, дефицит или отсутствие которых на рынке будет является критичным для системы здравоохранения и для пациентов. Мы сейчас внедряем процедуру для регистрации стратегически важных препаратов. Это позволит производителям заходить на рынок в обход евразийских правил для нужд быстрого реагирования и получения необходимого продукта в максимально короткие сроки. Евразийские процедуры регистрации медленно и трудно становятся частью повседневной регуляторной работы. Центру экспертиз нелегко работать с этими процедурами, но мы четко осознаем, что это необходимо и важно для всех нас.

Разрабатываются также правила ускоренного и упрощенного доступа на уровне Евразийского Союза. В Республике Беларусь существовала на национальном уровне процедура условной регистрации, что позволило в 2020 году быстро вывести на рынок российскую вакцину Спутник-V, которую мы зарегистрировали и локализовали производство. Процедура условной регистрации нам очень помогла в этом вопросе, тут мы опередили евразийские правила. Кроме этого, процедура взаимного признания имплементирована в нашу практику, и мы надеемся ее повторить в нормативном акте упрощенной регистрации, так как это позволяет сделать максимально доступными для наших граждан определенные продукты. Отдельно хочется отметить доступность орфанных препаратов на уровне Евразийского союза. Этот вопрос отдан на регулирование на национальном уровне. В настоящее время министерство здравоохранения работает над этим списком, привлекая к обсуждению ассоциации пациентов и производителей».